▲ 삼성바이오로직스 전경.<사진=삼성바이오로직스>

[인천게릴라뉴스=조경희 기자] 삼성바이오로직스(이하 삼성)가 2015년 11월부터 글로벌 제조 승인을 총 22건을 획득했다고 밝혔다.

이 승인 수치는 첫 글로벌 제조 승인 이후 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받아 온 것이다.

이와 같은 성과에 대해 삼성은 글로벌 바이오의약품 업계에서도 빠른 속도에 놀랍다는 반응을 보이고 있다고 전했다.

삼성에 따르면 2공장에 대한 원료의 추가 약품제조 승인을 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구와 캐나다 연방 보건부로부터 획득했다.

이는 지난 2017년 일본 의약품의료기기종합기구와 2018년 ‘헬스캐나다’로 부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째 승인을 받은 것이다.

삼성은 지난 2015년 11월, 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이후 22개의 제조 승인을 3년 3개월 만에 성취한 결과로 세계 3대 바이오시장(미국, 유럽, 일본)과 캐나다 시장에서 영향력을 더욱 확대 중이다.

업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에 대해 삼성은 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템을 자랑하고 있다.

이번 성과에 대해 삼성은 까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)에서 단 한 건의 ‘워닝레터(Warning Letter, 경고문)’도 받지 않았다는 사실은 강조하고 있다.

▲ 삼성바이오로직스 임직원 시스템 확인.<사진=삼성바이오로직스>

한편, 삼성은 무결점 품질경영을 위해 전 임직원들은 신입사원 때부터 우수의약품제조관리기준(GMP) 마인드에 대한 의무교육을 받는다고 밝혔다.

또한 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차 시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하고자 체계적인 디지털 시스템 구축하고 있다는 사실을 알렸다.

아울러 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 증가시키며 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다.

삼성은 세계 최고의 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 기업을 넘어 결정적인 위상을 공고히 하며 철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 온 역량을 집중하겠다는 계획이다.

조경희 기자  ingnews@ingnews.kr

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